1 Précisions sur la réalisation des tests issues des arrêtés des 14 et 20 janvier 2022
Deux arrêtés en date des 14 et 20 janvier 2022 ont apporté des précisions aux dispositions existant en matière de réalisation de tests dans le cadre de la lutte contre le COVID 19 (contenues dans l’arrêté du 1er juin 2021).
1°) Concernant la réalisation des tests : des précisions de bonnes pratiques sont ajoutées
- Le professionnel de santé assure un encadrement effectif lorsque la réalisation des tests est faite sous sa responsabilité (auparavant : « sous la responsabilité du professionnel de santé »).
- La présence de minuteurs en quantité adaptée au nombre de patients et préalablement vérifiés est demandée.
- Le lieu choisi doit permettre une aération régulière.
- L’organisation mise en place doit éviter aux patients de se croiser.
- Le test antigénique doit être réalisé conformément aux prescriptions de la notice du fabricantdans le respect de conditions de réalisation notamment de température, en particulier pour le déroulement de la phase analytique.
- Le matériel et les consommables permettant la désinfection des surfaces en respectant la normede virucide 14476 doit être utilisé.
2°) Concernant les personnes habilitées à réaliser les tests : la liste est étendue à de nouveaux professionnels de santé
Est ouverte, à de nouvelles professions, la possibilité de réaliser les actes de dépistage, sous la responsabilité d’un professionnel de santé habilité, à savoir :
un orthophoniste, un pédicures-podologue, un orthoptiste, un physicien médical, un ergothérapeute, un psychomotricien, un audioprothésiste, un diététicien, un opticien-lunetier, un orthoprothésiste, un podo- orthésiste, un oculariste, un épithésiste, un orthopédiste-orthésiste, un assistant dentaire ainsi que les vétérinaires exerçant dans les conditions mentionnées à l’article L. 241-1 du code rural et de la pêche maritime et les inspecteurs de santé publique vétérinaire détenteurs d’un diplôme, certificat ou titre permettant l’exercice en France des activités de vétérinaire.
3°) Concernant les modalités de mise en place d’opérations de dépistage : possibilité d’installer un barnum en dehors du lieu d’exercice habituel sur l’initiative du professionnel de santé
Est désormais prévue la possibilité de déployer une offre de dépistage individuel en dehors des lieux d’exercice habituels des professionnels autorisés à réaliser des tests (médecins, pharmaciens, sage- femmes, infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes, chirurgiens-dentistes).
En pratique, le professionnel de santé doit effectuer :
- une déclaration préalable auprès de l’ARS ;
- une déclaration préalable auprès du représentant de l’Etat dans le département avant le début del’opération.
Ces lieux de dépistage doivent cependant présenter les garanties suffisantes de qualité et de sécurité sanitaire, détaillées ci-après, notamment la présence effective du professionnel de santé.
2 Synthèse des conditions d’installation des barnums et réalisation des tests
1°) Installation du barnum
a) Locaux et matériel
Les obligations relatives à la réalisation des tests par les professionnels sont a minima les suivantes et sont principalement contenues dans l’annexe à l’article 28 de l’arrêté du 1er juin 2021. Cette annexe sert de base à l’ARS lorsqu’elle procède à ses inspections au sein des barnums.
− Locaux adaptés pour assurer la réalisation du test :
o espace de confidentialité pour mener l’entretien préalable,
o aération régulière possible,
o disposition permettant aux patients de ne pas se croiser avec une circulation
selon la marche avant.
- Minuteurs en quantité adaptée au nombre de patients et préalablement vérifiés ;
- Equipements adaptés permettant d’asseoir la personne pour la réalisation du test ;
- Existence d’un point d’eau pour le lavage des mains ou de solution hydro-alcoolique ;
- Matériel nécessaire pour la réalisation du test. Le professionnel doit s’assurer de disposer d’un stock suffisant.
- Equipements de protection individuels (masques adapté à l’usage, blouses, gants,charlottes ou autre couvre-chef, protections oculaires de type lunettes de protection ou visière) requis ;
- Matériel et consommables permettant la désinfection des surfaces en respectant la norme de virucide 14476 ;
− Circuit d’élimination des déchets d’activité de soins à risque infectieux produits dans ce cadre.
Une attention doit être portée sur la température au sein du local, une température trop basse nuisant à fiabilité des tests.
b) Formalités supplémentaires en cas de réalisation des tests en dehors de l’officine
Il est nécessaire de réaliser :
− une télédéclaration préalable au représentant de l’Etat dans le département et de l’ARS au moins
2 jours ouvrés avant le début de l’opération ;
− une autorisation d’occupation du domaine public signée du Maire de la commune si le dépistage est organisé sur le domaine public.
2°) Réalisation de l’acte
a. Accueil des personnes soumis aux tests antigéniques
- Vérifier avant la réalisation du test, que la personne répond aux critères d’éligibilité et qu’elle est informée des avantages et des limites du test ;
- Recueillir son consentement libre et éclairé
- Lui remettre un document sur la conduite à tenir en cas de résultat positif ou négatif.
b. Réalisation du test
- Le professionnel de santé assure un encadrement effectif lors de la réalisation des test ;
- Le test antigénique doit être réalisé conformément aux prescriptions de la notice du fabricant dans le respect de conditions de réalisation notamment de température, en particulier pour le déroulement de la phase analytique.
c. Procédure d’assurance qualité
- Ce document rédigé par des professionnels de santé précise les modalités de recueil, transfert et stockage des données recueillies, en conformité avec la réglementation sur la confidentialité des données.
- Il précise quel professionnel de santé est en charge de rappeler les personnes dépistées si nécessaire.
- Le professionnel veille à la conservation des informations permettant, en cas de nécessité, de contacter les patients dépistés.
d. Précisions complémentaires
- Tout résultat (positif comme négatif) doit impérativement être saisi dans SI-DEP le jour même où il a été réalisé.
- La traçabilité des tests et des lots utilisés doit être assurée.
- Les conditions d’élimination des DASRI doivent être respectées.
3°) Personnel habilité à réaliser les tests
Les membres de ces six professions sont les seuls à pouvoir ouvrir une session avec leur carte CPS ou e-CPS afin de saisir les résultats dans SI-DEP, même si d’autres effecteurs peuvent saisir les résultats une fois la session ouverte, sous la responsabilité d’un de ces six professionnels de santé
Les professionnels ayant bénéficié dans le cadre de leur formation initiale d’une formation théorique et pratique à l’utilisation de tests similaires sont réputés avoir suivi cette formation.
Sous condition d’une formation spécifique, les prélèvements peuvent être effectués par :
- Les pharmaciens
- Les médecins
- Les infirmiers
- Les sage-femmes
- Les chirurgiens-dentistes
- Les masseur-kinésithérapeute
Sous la responsabilité et sous réserve de la présence sur site de l’une des six professions ci-dessus mentionnées, peuvent également effectuer des dépistages, les personnes suivantes :
- Les manipulateurs d’électroradiologie médicale, techniciens de laboratoire médical, préparateurs en pharmacie, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers ;
- Les étudiants ayant validé leur première année en médecine, odontologie, pharmacie, maïeutique, masso-kinésithérapie ou soins infirmiers ;
- Les personnes titulaires d’un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d’une expérience professionnelle d’au moins un an dans ce domaine ;
- Les personnes titulaires de l’un des diplômes en biologie moléculaire et cellulaire ou biochimie, biologie moléculaire,
- Les étudiants en master de biologie moléculaire mention “biologie moléculaire et cellulaire” ou “biochimie, biologie moléculaire”.
- Les médiateurs de lutte anti-covid (recrutés au niveau baccalauréat ou au niveau CAP dans le domaine sanitaire ou social et sous réserve d’avoir validé une formation préalable)
- un orthophoniste
- un pédicures-podologue,
- un orthoptiste,
- un physicien médical,
- un ergothérapeute,
- un psychomotricien,
- un audioprothésiste,
- un diététicien,
- un opticien-lunetier,
- un orthoprothésiste,
- un podo-orthésiste,
- un oculariste,
- un épithésiste,
- un orthopédiste-orthésiste,
- un assistant dentaire
- les vétérinaires exerçant dans les conditions mentionnées à l’article L. 241-1 du code ruralet de la pêche maritime
- les inspecteurs de santé publique vétérinaire détenteurs d’un diplôme, certificat ou titre permettant l’exercice en France des activités de vétérinaire.
3 Statut social du Préleveur pour les tests en officine
1°) Qualité des Préleveurs
Les Préleveurs peuvent être :
- Soit des membres de l’officine avec le statut de salariés ;
- Soit des tiers à l’officine non reconnus par l’assurance maladie avec dans ce cas le statut d’auto-entrepreneur (par exemple retraités, étudiants) ;
- – Soit des professionnels libéraux autorisés2°) Conséquences en terme de facturation
Une distinction est faite, en termes de facturation à l’assurance maladie, selon que le prélèvement est fait par la Pharmacie (26 €) ou non (16,20 €). https://www.ameli.fr/sites/default/files/Documents/721515/document/tarifs_delivrance_et_realisation_de s_tests_antigeniques_-_assurance_maladie_-_janvier_2021.pdf
Le montant de 26 € s’applique lorsque la Pharmacie réalise les tests elle-même, y compris en passant par des prestataires extérieurs la mettant en contact avec des étudiants auto-entrepreneurs.
Le montant de 16,20 € s’applique lorsque la Pharmacie fait appel à un autre professionnel libéral autorisé
A noter qu’une baisse de tarifs des tests antigéniques est annoncée pour les prochaines semaines.
I) Concernant les autotests
Les autotests sont disponibles en officine depuis avril 2021.
Seuls les autotests sur prélèvement nasal autorisés en France et inscrits sur la plateforme
−
Covid-19 du ministère en charge de la santé peuvent être utilisés.
- Leur vente en ligne est interdite.
- Ces produits ne doivent pas être placés en accès direct du public au sein de l’officine.
- La dispensation d’autotests doit être systématiquement associée à un questionnement médical/pharmaceutique pour évaluer la pertinence de la dispensation et, le cas échéant, proposer une alternative.
− Le prix maximum unitaire de vente d’un autotest est actuellement de 5,20 euros. IMPORTANT : une baisse du prix maximum de vente est prévue le 15 février 2022. Une seconde est prévue le 15 mars, le prix de vente du test ne pourra alors excéder 3 euros.
A noter qu’à titre exceptionnel et jusqu’au 15 février 2022, les autotests antigéniques sur prélèvement nasal peuvent être vendus au détail par des personnes autres que des pharmaciens d’officine.
Les autotests sont dispensés gratuitement et pris en charge par l’Assurance Maladie dans quatre cas :
- Pour les aides aux personnes âgées et aux personnes handicapées afin de sécuriser leur activité en contact rapproché avec des personnes à risque de formes graves de Covid-19. Sont concernés par cette prise en charge les services d’aide à domicile (SAAD en service prestataire, intervenants mandataires, particuliers employeurs, salariés des SSIAD, salariés de service pour personnes handicapées) et les accueillants familiaux. La délivrance gratuite d’autotest sera assurée sur présentation d’un justificatif professionnel, dans la limite de 10 autotests par mois.
- Pour les personnes avec schéma vaccinal complet ou ayant moins de 12 ans quel que soit leur statut vaccinal, et contact à risque qui se voient remettre deux autotests gratuitement en pharmacie lors de la réalisation de leur test immédiat.
Elles présentent la preuve du dépistage immédiat (résultat de test négatif), ainsi qu’un document justifiant de leur statut de personne contact à risque (SMS/mail de l’Assurance maladie ou attestation sur l’honneur justifiant être personne contact pour se voir délivrer gratuitement les autotests. - Pour les enfants de moins de 12 ans indépendamment de leur statut vaccinal et de plus de 12 ans avec schéma vaccinal complet lorsqu’ils sont cas contacts en milieux scolaire et périscolaire.
Trois autotests sont remis à leurs représentants légaux, gratuitement en pharmacie sur présentation d’une attestation fournie par l’école, afin qu’ils puissent réaliser un autotest immédiat, puis à J2 et J4. Il reste possible de réaliser un test RT-PCR ou antigénique pour ce premier test, si cela est souhaité par les représentants légaux. - Dans le cadre des campagnes de dépistages itératifs organisées par l’État.
Les autotests vendus en pharmacie hors ces cas et en grande surface ne sont pas pris en charge par l’Assurance maladie pour le grand public.
En cas d’autotests positifs, le patient en question doit réaliser un test antigénique ou PCR de confirmation afin de permettre l’entrée de son résultat dans SI-DEP.